警惕苯佐卡因引起的高鐵血紅蛋白血癥

　　苯佐卡因是局部麻醉藥,，主要用于皮膚病止癢,，創(chuàng)面、痔瘡及潰瘍面等止痛，在我國(guó)主要作為非處方藥使用,。近年來(lái),，美國(guó)和加拿大藥品管理當(dāng)局相繼發(fā)布了苯佐卡因?qū)е赂哞F血紅蛋白血癥的警示信息，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心對(duì)苯佐卡因的安全性問(wèn)題也一直保持高度關(guān)注,，及時(shí)跟蹤國(guó)外最新的安全性信息，并在《藥物警戒快訊》上發(fā)布相關(guān)信息,。為使廣大醫(yī)護(hù)人員和患者更好地了解苯佐卡因可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn),，保障臨床用藥安全，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心特通報(bào)此安全性信息,。

　　一,、國(guó)外關(guān)于苯佐卡因引起高鐵血紅蛋白血癥的安全性信息?
　　2011年4月7日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布警示信息,，稱(chēng)FDA持續(xù)收到苯佐卡因引起的可能危及生命的嚴(yán)重不良事件高鐵血紅蛋白血癥（MetHb）的報(bào)告,。劑型包括苯佐卡因噴劑，主要用于醫(yī)療操作中麻醉口腔和咽喉部粘膜,；苯佐卡因凝膠和溶液劑,，主要作為OTC產(chǎn)品用于緩解各種疼痛，如出牙,、口瘡,、口腔和牙齦的疼痛。
　　MetHb 降低紅細(xì)胞在全身輸送氧氣的能力,。其體征和癥狀包括白色,、灰色或藍(lán)色皮膚、口唇和甲床,，呼吸急促,、乏力、意識(shí)錯(cuò)亂,、頭痛,、頭暈、惡心以及心率的變化,。這些癥狀可能發(fā)生在使用苯佐卡因的幾分鐘至1－2小時(shí),，首次使用和多次使用都可能發(fā)生。在罕見(jiàn)的情況下,，MetHb 可以導(dǎo)致麻痹,、昏迷甚至死亡。
　　MetHb的發(fā)生涉及苯佐卡因凝膠劑和溶液劑的各種規(guī)格,，主要發(fā)生人群是2歲以下兒童,，主要使用苯佐卡因凝膠緩解出牙的不適。FDA收到21例涉及非處方藥苯佐卡因凝膠或溶液發(fā)生MetHb的報(bào)告，其中11例是2歲以下兒童使用苯佐卡因凝膠緩解出牙不適引起的,。FDA建議2歲以下兒童不要使用苯佐卡因產(chǎn)品,，除非在醫(yī)生的建議和監(jiān)督下；成人使用苯佐卡因凝膠和溶液緩解口腔疼痛應(yīng)嚴(yán)格按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)使用,，并將本品放在兒童不能接觸的地方,。
　　2011年4月19日，加拿大也發(fā)布了局部外用藥苯佐卡因?qū)е翸etHb嚴(yán)重不良反應(yīng)的警示信息,。建議患者尤其是兒童患者在使用苯佐卡因前應(yīng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)并嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)使用,，出現(xiàn)MetHb癥狀或體征時(shí)應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。

　　二,、國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)庫(kù)監(jiān)測(cè)情況
　　截至2011年5月,，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到涉及含苯佐卡因產(chǎn)品的相關(guān)不良反應(yīng)報(bào)告12例，涉及不良反應(yīng)表現(xiàn)12例次,，無(wú)嚴(yán)重病例報(bào)告,。涉及復(fù)方苯佐卡因凝膠的不良反應(yīng)報(bào)告7例、氯己定苯佐卡因含片4例,、復(fù)方苯海拉明搽劑1例,。主要不良反應(yīng)表現(xiàn)為局部麻木、皮疹,、過(guò)敏樣反應(yīng),、唇紅腫等，未發(fā)現(xiàn)高鐵血紅蛋白血癥的報(bào)告,。

　　三,、建議
　　雖然我國(guó)尚未收到苯佐卡因?qū)е赂哞F血紅蛋白血癥的報(bào)告，但是國(guó)外藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)表明,，苯佐卡因可以引起高鐵血紅蛋白血癥,。鑒于此風(fēng)險(xiǎn)在我國(guó)臨床應(yīng)用中也同樣存在，高鐵血紅蛋白血癥雖然罕見(jiàn),，但為可危及生命的嚴(yán)重不良反應(yīng),，建議如下：
　　1. 建議患者在使用含苯佐卡因藥物時(shí)要嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)使用，如果在使用過(guò)程中出現(xiàn)高鐵血紅蛋白血癥的體征和癥狀,，如皮膚,、口唇粘膜、甲床青紫,，呼吸急促,、心率加快、乏力,、意識(shí)錯(cuò)亂,、頭痛,、頭暈等，請(qǐng)及時(shí)就醫(yī),。2歲以下兒童應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用,。
　　2. 建議生產(chǎn)企業(yè)及時(shí)完善產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)；增加相關(guān)安全性信息,；加強(qiáng)合理用藥的宣傳,，確保產(chǎn)品的安全性信息及時(shí)傳達(dá)給患者和醫(yī)生；并加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),。

原文地址：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0078/63895.html

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